De inhoud op deze website is alleen bedoeld voor inwoners van België.
U leeft elke dag met primaire scleroserende cholangitis.
We hebben nu uw hulp nodig voor het vinden van mogelijke behandelingen.
Kom meer te weten over het PRIMIS-onderzoek met cilofexor (GS-9674), een experimenteel geneesmiddel voor PSC.
Cilofexor is een onderzoeksmiddel waarvan de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld zijn. Er is geen garantie dat er voor het onderzoeksmiddel een aanvraag voor het in de handel brengen wordt ingediend bij een regelgevende instantie of dat het wordt goedgekeurd door een regelgevende instantie.
Wat is primaire scleroserende cholangitis (PSC)?

PSC is een chronische ziekte die littekenvorming van de galwegen veroorzaakt. Als de galwegen beschadigd zijn, worden de gangen hard en vernauwen zich, en kan dit de galstroom blokkeren waardoor na verloop van tijd de lever beschadigd wordt.

Wat is een klinisch wetenschappelijk onderzoek?

Een klinisch wetenschappelijk onderzoek (ook wel een klinisch onderzoek genoemd) is opgezet om de medische wetenschap te helpen meer te weten te komen over een ziekte en de toekomstige gezondheidszorg te verbeteren voor mensen, zoals het beoordelen van de veiligheid en de werkzaamheid van een onderzoeksgeneesmiddel voor een ziekte of een aandoening. De resultaten van klinische onderzoeken helpen regelgevende instanties te beslissen of een onderzoeksgeneesmiddel werkt en veilig is. Klinische onderzoeken bieden wetenschappers een kans om in de toekomst betere behandelingen voor anderen te vinden.

Dit is een fase 3-onderzoek. Klinische onderzoeken zijn verdeeld in 4 verschillende fasen:

Elk klinisch onderzoek wordt gecontroleerd door een onafhankelijke beoordelingscommissie of een ethisch comité (IRB of EC), die helpt te verzekeren dat het onderzoek veilig wordt uitgevoerd, en dat de rechten en veiligheid van deelnemers in het onderzoek worden beschermd. Klinische onderzoeken worden uitgevoerd door zorgverleners die de gezondheid van de deelnemers van dichtbij opvolgen tijdens het onderzoek.

Elke dag wordt er dankzij onderzoek nieuwe informatie ontdekt over medische aandoeningen en hun behandeling. De deelname van patiëntvrijwilligers aan klinisch wetenschappelijke onderzoeken is cruciaal voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën. Klinische onderzoeken bieden wetenschappers de mogelijkheid om in de toekomst betere behandelingen voor anderen te vinden.
Wat is het doel van het PRIMIS-onderzoek?

Dit onderzoek test een onderzoeksgeneesmiddel cilofexor genaamd, bij volwassenen met primaire scleroserende cholangitis (PSC) om te zien of het mogelijk het proces van littekenvorming van de lever (fibrose), veroorzaakt door PSC, kan vertragen. PSC is een chronische ziekte die littekenvorming van de galwegen veroorzaakt. Als de galwegen beschadigd zijn, worden de gangen hard en vernauwen zich, en kan dit de galstroom blokkeren waardoor na verloop van tijd de lever beschadigd wordt. Aan het onderzoek nemen ongeveer 400 patiënten deel in ongeveer 200 onderzoekscentra over de hele wereld. Het PRIMIS-onderzoek helpt bij het beoordelen van de veiligheid en de werkzaamheid van cilofexor bij een grotere patiëntpopulatie met PSC.

Over het PRIMIS-onderzoek

Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 2 jaar en vereist ongeveer 13 bezoeken aan het onderzoekscentrum.

Het onderzoek wordt opgedeeld in verschillende fasen:

  • Screeningperiode (ongeveer 2 maanden): Tests worden uitgevoerd om vast te stellen of u zich kunt inschrijven voor het onderzoek en er worden mogelijk aanpassingen gedaan aan uw huidige geneesmiddelen. U moet mogelijk een leverbiopsie ondergaan als u dit binnen de voorbije 6 maanden niet gehad hebt.
  • Onderzoeksbehandelingsperiode (ongeveer 22 maanden): U wordt willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) aan de onderzoeksbehandeling met ofwel het experimentele geneesmiddel (cilofexor) , ofwel een placebo (een niet-werkzame stof). U hebt een kans van 1 op 3 om een placebo te krijgen. U keert elke 1-3 maanden terug naar het onderzoekscentrum voor gezondheidscontroles en onderzoeksprocedures.
  • Follow-upperiode: U moet ongeveer 4 weken na het einde van de onderzoeksbehandelingsperiode één laatste bezoek afleggen om uw gezondheid en eventuele bijwerkingen te laten controleren.

Vul een korte vragenlijst in en kijk of u nu in aanmerking komt.

Wie kan deelnemen aan het PRIMIS-onderzoek?

U kunt in aanmerking komen als u:

  • 18 tot 75 jaar oud bent
  • De diagnose van PSC van de grote galwegen (een specifiek soort PSC) hebt gekregen
  • Geen actueel optreden of voorgeschiedenis hebt van cirrose, levertransplantaat, galwegkanker of overige kanker in de afgelopen 5 jaar, of een instabiele hart- en vaatziekte
  • Momenteel geen actieve chronische inflammatoire darmziekte hebt die als matig tot ernstig beschouwd wordt; voorbeelden van inflammatoire darmziekten zijn onder meer ulceratieve colitis en de ziekte van Crohn

Overige criteria zullen worden beoordeeld om vast te stellen of u in aanmerking komt voor dit onderzoek.

Beantwoord de onderstaande vragen om ons te helpen bepalen of u mogelijk in aanmerking komt voor het PRIMIS wetenschappelijk onderzoek voor primaire scleroserende cholangitis (PSC). U moet tussen 18-75 jaar oud zijn om de vragenlijst in te vullen. Als uit uw antwoorden blijkt dat u in aanmerking komt, krijgt u de contactinformatie van een onderzoekslocatie binnen uw gekozen radius. Prekwalificatie op deze website garandeert niet uw geschiktheid om aan dit onderzoek deel te nemen. Er gelden aanvullende kwalificatiecriteria. Het personeel van de onderzoekslocatie zal al uw vragen beantwoorden en met u de volgende stappen bespreken voor het verder bepalen of u deel kunt nemen aan het onderzoek.

Wat gebeurt er met mijn informatie? Door dit formulier in te vullen, gaat u akkoord met het geven van toestemming aan de host van deze website om uw informatie te gebruiken met als doel vast te stellen of u mogelijk in aanmerking komt voor het PRIMIS-onderzoek voor primaire scleroserende cholangitis. Raadpleeg voor meer informatie het  privacybeleid

Start de vragenlijst

Dank u voor uw interesse.

Op basis van uw antwoorden bent u momenteel niet geschikt om deel te nemen aan het PRIMIS-onderzoek voor primaire scleroserende cholangitis.

Vragenlijst voltooid

Bedankt dat u de tijd hebt genomen om de onderzoeksvragenlijst in te vullen. Op basis van uw antwoorden ziet het er naar uit dat u in aanmerking komt om aanvullende informatie over het onderzoek te ontvangen. Gelieve uw postcode en maximale reisafstand hieronder in te voeren om te controleren of zich een onderzoekscentrum bij u in de buurt bevindt.

Postcode
Beantwoord de vraag a.u.b..
Maximale afstand in km die ik wil reizen

Veel gestelde vragen

Deelname aan het PRIMIS-onderzoek is geheel vrijwillig. Deelname is niet vereist en als u ingeschreven bent, kunt u ervoor kiezen om de deelname op elk moment en om welke reden dan ook stop te zetten.
Het onderzoeksgeneesmiddel, bezoeken aan het onderzoekscentrum, laboratoriumtests en procedures die onderdeel zijn van het onderzoek, zullen u gratis worden aangeboden. U en/of uw gebruikelijke zorgbetaler zal/zullen verantwoordelijk zijn voor alle andere gezondheidszorgkosten. Het is mogelijk dat uw reiskosten worden terugbetaald.
Nee. Cilofexor is een onderzoeksmiddel waarvan de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld zijn. Er is geen garantie dat er voor het onderzoeksmiddel een aanvraag voor het in de handel brengen wordt ingediend bij een regelgevende instantie of dat het wordt goedgekeurd door een regelgevende instantie.
Ga voor extra informatie over het onderzoek naar www.clinicaltrials.gov. Om te weten te komen of u geschikt bent en om een onderzoekslocatie bij u in de buurt te vinden, klikt u hier.

We gebruiken cookies om u de beste online-ervaring te geven. Als u de cookies uitschakelt, is het mogelijk dat u geen toegang hebt tot bepaalde delen van de website en kan deze ook niet behoorlijk werken. U kunt meer te weten te komen over het beheren en verwijderen van cookies via www.allaboutcookies.org. Raadpleeg ook onze Privacyverklaring.